为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，**药监局组织制定了热湿交换器等8项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：

1.热湿交换器注册技术审查指导原则

2.低频电疗仪注册技术审查指导原则

3.电动气压止血仪注册技术审查指导原则

4.肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

5.医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

6.冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

7.热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则

8.听力计注册技术审查指导原则

**药监局2020年6月9日

附件1热湿交换器注册技术审查指导原则.doc附件2低频电疗仪注册技术审查指导原则.docx附件3电动气压止血仪注册技术审查指导原则+.docx附件4肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则.doc附件5医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则.doc附件6冲击波治疗仪注册技术审查指导原则.docx附件7热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则.docx附件8听力计注册技术审查指导原则.docx（阅读原文点击下载）

来源：**药监局